格隆匯3月3日丨聯環藥業(600513.SH)公佈，公司於近日收到國傢藥品監督管理局核準簽發的《藥品註冊證書》，藥品名稱為他達拉非片。
公司他達拉非片關聯他達拉非原料藥由公司生產，國傢藥監局於2023年2月21日已發他達拉非原料藥批準通知書，獲得批準。在國傢藥品監督管理局藥品審評中心原輔包登記平臺顯示，公司他達拉非原料登記狀態為A，登記號：Y20200001285。
他達拉非片屬於PDE5抑制劑藥物，是一種磷酸二酯酶抑制劑，適用於治療勃起功能障礙合並良性攝護腺增生的癥狀和體征。目前國內他達拉非片的上市廠傢有33傢：長春海悅藥業股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥(海南)有限公司等。2021年國內樣本醫院他達拉非片銷售額約4485.6萬元(數據來源於PDB數據庫樣本醫院用藥)。
2021年2月8日，公司首次遞交該品註冊申請並獲受理(受理號：CYHS2100171)，近日公司收到國傢藥監局核準簽發的他達拉非片《藥品註冊證書》。公司此次他達拉非片按照化藥註冊4類進行申報，根據國傢相關政策，此次獲得藥品註冊證書視同通過一致性評價。截至目前，公司他達拉非片累計已投入研發費用約為人民幣1059.11萬元(未經審計)。
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